Biobanker

Hoppa till: navigering, sök

Artikel publicerad juni 2011, uppdaterad mars 2012


Till innehÄllsförteckningen för Referensmetodik:Smittskyddslagens sjukdomar


Biobankslagstiftningen

Bakgrund

Innan lagen om biobanker i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden m.m.[1] trĂ€dde i kraft den 1 januari 2003 var hanteringen av vĂ€vnadsprover i stort sett oreglerad. Utredningsarbetet som föregick lagen var ett resultat av det vĂ€xande intresset för humanbiologiskt material utifrĂ„n den snabba utvecklingen inom den biomedicinska forskningen, den ökade kunskapen om mĂ€nniskans arvsmassa och de möjligheter som genterapi bedömdes kunna erbjuda vid vĂ„rd och behandling i framtiden. Till denna utveckling knöts ocksĂ„ ekonomiska och kommersiella aspekter och dĂ€rmed Ă€ven frĂ„gor kring Ă€gande- och dispositionsrĂ€tt till vĂ€vnadsprover. Ökande krav pĂ„ beaktande av provgivarnas integritet blev dĂ€rför ocksĂ„ en viktig grund för lagstiftningsarbetet och regeringen gjorde i propositionen (2001/02:44)[2] en koppling till Helsingforsdeklarationen och EuroparĂ„dets s.k. bioetikkonvention.

Syfte

Syftet med biobankslagen Àr att reglera hur

  • humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda mĂ€nniskans integritet, ska fĂ„ samlas in, förvaras och anvĂ€ndas för vissa Ă€ndamĂ„l.

Omfattning

Lagen Àr i princip tillÀmplig enbart pÄ vÀvnadsprover i biobanker i hÀlso- och sjukvÄrden. I vissa fall omfattar den Àven biobanker hos forskningsinstitutioner och andra, t.ex. lÀkemedelsbolag. En förutsÀttning Àr dock att vÀvnadsproverna kan hÀrledas till de mÀnniskor frÄn vilka proven hÀrrör. Avidentifierade vÀvnadsprover omfattas sÄledes inte av lagen.

För att begrÀnsa lagens verkningar anges att den inte Àr tillÀmplig pÄ prover som rutinmÀssigt tas i vÄrden för analys och som uteslutande Àr avsedda som underlag för diagnos och löpande vÄrd och behandling av provgivaren och som inte sparas lÀngre Àn tvÄ mÄnader efter utförd primÀr analys. Eftersom de prover som finns i FolkhÀlsomyndighetens biobank ursprungligen samlats in i hÀlso- och sjukvÄrden och anvÀnds huvudsakligen för forskning, tillÀmpas biobankslagen pÄ biobanken trots att myndigheten vare sig Àr en vÄrdgivare eller en forskningsinstitution.

Med vÀvnadsprov som omfattas av lagen avses biologiskt material frÄn en levande eller avliden mÀnniska eller ett foster, oberoende av provets kemiska sammansÀttning. Som vÀvnadsprover rÀknas hela organ, fasta och flytande vÀvnader eller delar av dem, celler och cellinjer, gener eller delar av gener samt andra former av biologiskt material. Med vÀvnadsprover avses inte mikroorganismer som har isolerats frÄn ett vÀvnadsprov.

VÀvnadsprover som tas med stöd av smittskyddslagen omfattas av biobankslagen i tillÀmpliga delar. För att proverna ska fÄ anvÀndas för andra ÀndamÄl Àn smittspÄrning ska kraven pÄ information och samtycke i lagstiftningen vara uppfyllda.

Biobankslagen kompletteras av föreskrifter och allmÀnna rÄd frÄn Socialstyrelsen som Àr tillsynsmyndighet pÄ omrÄdet.

Socialstyrelsen för ocksÄ ett register över de anmÀlda biobanker som finns i landet.

ÄndamĂ„l

Förutom för vÄrd och behandling och andra medicinska ÀndamÄl i en vÄrdgivares verksamhet fÄr en biobank anvÀndas endast för ÀndamÄl som avser kvalitetssÀkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan dÀrmed jÀmförlig verksamhet.

Information och samtycke

Patienter och andra provgivare har rÀtt att fÄ information om den fortsatta hanteringen av provet och ska lÀmna ett s.k. informerat samtycke till att provet bevaras i en biobank för ett eller flera av de godkÀnda ÀndamÄlen. Det givna samtycket ska dokumenteras.

Samtycket fÄr Àndras eller Äterkallas nÀr som helst. Avser Äterkallelsen all anvÀndning ska vÀvnadsprovet omedelbart förstöras eller avidentifieras, nÄgot som den biobanksansvarige avgör. En Äterkallelse innebÀr dock inte nÄgon rÀtt till förstöring av resultat frÄn hittills utförda analyser pÄ vÀvnadsprovet ifrÄga.

Etikprövning

EtikprövningsnÀmnderna spelar en viktig roll vad avser biobanker, bl.a. dels vid inrÀttande av biobanker för forskning och klinisk prövning och dels vid önskemÄl om att fÄ anvÀnda biobanker för sÄdana ÀndamÄl trots att de inte fanns med som ursprungligen godkÀnda ÀndamÄl.

UtlÀmnande av prover

Den biobanksansvarige avgör om nÄgon annan ska fÄ tillgÄng till prover i en biobank. Detta kan ske pÄ tvÄ sÀtt, dels genom tillgÄng pÄ stÀllet och dels genom utlÀmnande. Vid ett utlÀmnande ska proverna förvaras i en befintlig eller nyinrÀttad biobank, en s.k. sekundÀr biobank. SÄdana prover fÄr inte lÀmnas vidare och inte skickas utomlands. Vid utlÀmnande ska proverna vara avidentifierade eller kodade. Beslutet att lÀmna ut proverna ska anmÀlas till Socialstyrelsen. UtlÀmnande av prover fÄr inte ske i vinstsyfte.

Om den som begÀr att fÄ tillgÄng till ett vÀvnadsprov i en biobank ansöker om att fÄ bryta en kod för att Àven fÄ tillgÄng till personuppgifter om en enskild provgivare, bör den som Àr ansvarig för biobanken sÀrskilt övervÀga om provet kan lÀmnas ut med bibehÄllen respekt för den enskilda mÀnniskans integritet. En kod bör enligt Socialstyrelsen brytas endast i undantagsfall, t.ex. nÀr vÀvnadsprover ska lÀmnas ut till ett forskningsprojekt och det inte gÄr att fÄ ut nÄgot vetenskapligt vÀrde av projektet utan att det finns tillgÄng till provgivarnas personuppgifter.

ÖversĂ€ndande av prover

Med samtycke frÄn berörda provgivare kan prover, utan anmÀlan, skickas för utlÄtande eller analys till annan vÄrdgivare eller lÀmnas ut till en annan enhet för forskning, inom eller utom landet. Detta betraktas inte som ett utlÀmnande av vÀvnadsprover. Proverna ska vara kodade eller avidentifierade och ska ÄterlÀmnas eller förstöras nÀr de inte lÀngre behövs för det ÀndamÄl för vilket de lÀmnades ut.

Förvaring och bevarandetider

En biobank ska förvaras pÄ ett sÄdant sÀtt att vÀvnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte fÄr tillgÄng till dem. Bevarandetiden för vÀvnadsprover ska bestÀmmas utifrÄn provernas hÄllbarhet och anvÀndbarhet för det eller de ÀndamÄl biobanken har inrÀttats. Dessa tider ska den biobanksansvarige faststÀlla. Vidare ska den biobanksansvarige se till att ett vÀvnadsprov omedelbart gallras ut och förstörs eller avidentifieras om provet inte lÀngre Àr anvÀndbart, om samtycket till anvÀndning av provet har Äterkallats i sin helhet eller om provet pÄ grund av bestÀmmelser i lag inte lÀngre fÄr förvaras i en biobank.

ÖverlĂ„telse och nedlĂ€ggning

Socialstyrelsen beslutar i frÄgor om överlÄtelse av prover i en biobank och i frÄgor om nedlÀggning av biobank efter ansökan/anmÀlan frÄn huvudmannen för biobanken.

Ansvar

Den som enligt huvudmannens beslut Àr biobanksansvarig ska faststÀlla ÀndamÄlsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för verksamheten. Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras i en lokal instruktion.

Den biobanksansvarige ska fortlöpande följa upp verksamheten och sÀkerstÀlla att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser kvaliteten och sÀkerheten. Vid uppföljningen ska det sÀrskilt kontrolleras att verksamheten bedrivs med respekt för den enskilda mÀnniskans integritet. Avvikelser ska rapporteras till huvudmannen.

Övrigt

Biobankslagen reglerar specifikt villkoren för den s.k. PKU-biobanken vid Huddinge Universitetssjukhus. I biobanken samlas blodprover frÄn landets nyfödda barn avseende en sÀrskild ÀmnesomsÀttningssjukdom.

Samordning mellan landsting

Genom Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) har inrÀttats ett nationellt biobanksrÄd som utarbetar, dokumenterar och samordnar gemensamma rutiner inom biobanksomrÄdet sÄ att alla landsting/regioner har enhetliga sÀtt att tillÀmpa lagen efter. Information om det Nationella BiobanksrÄdet och deras handlingar finns pÄ nÀtadressen till "biobankssverige.se".[3]

Översyn av biobankslagen

En statlig utredning har i ett betÀnkande (SOU 2010:81)[4] föreslagit en ny biobankslag. Lagens syfte Àr oförÀndrat, men tillÀmpningsomrÄdet utvidgas frÄn sparade vÀvnadsprover i hÀlso- och sjukvÄrden till Àven andra verksamheter som forskning och lÀkemedelsprövning. Den nya lagen ska gÀlla för identifierbara prover som Àr tÀnkta att bevaras, eller faktiskt bevaras, lÀngre tid Àn sex mÄnader.

Samtycke att spara prov behöver endast inhÀmtas aktivt i andra fall Àn vÄrd och behandling, men rÀtten för den enskilda att fÄ information och neka samtycke till sparande kvarstÄr. Avidentifiering av prover ska vara möjliga endast om provgivaren fÄtt tillfÀlle att ta stÀllning till det. En provgivare ska nÀr som helst ha rÀtt att krÀva att provet förstörs och dÄ fÄr det inte avidentifieras istÀllet. Det fysiska provet ska vidare pÄ begÀran kunna ÄterlÀmnas till provgivaren/anhörig om det inte finns sÀrskilda skÀl mot det. För forskning ska etikprövningslagen gÀlla.

Regler om spÄrbarhet görs tydligare bÄde av integritetsskÀl och för forskningens behov. Biobanker hos vÄrdgivare ska anmÀlas till det nationella Svenska biobanksregistret sÄ att en nationell bild kan skapas av vilka provsamlingar som finns i landet. FolkhÀlsomyndighetens biobank ska dock inte formellt omfattas av detta krav. DÀremot mÄste motsvarande uppgifter finnas tillgÀngliga i den egna biobanken.

UtlÀmnande av prov görs friare, men tydligare sÄ att spÄrbarhet och provgivarnas rÀttigheter upprÀtthÄlls Àven för prov som sparas utanför Sverige. Om prover lÀmnas ut till nÄgon som inte har en egen biobank att förvara proven i kvarstÄr ansvaret för proverna hos utlÀmnande biobank.

Vad gÀller frÄgan om anvÀndning för andra ÀndamÄl Àn dem som Àr godkÀnda idag, föreslÄs en utvidgning för identifiering av avlidna samt utredning av faderskap, men dÀremot inte för utredning av brott.


Utredningens förslag bereds i Regeringskansliet och en proposition Àr aviserad till juni 2012 med riksdagsbehandling efter sommaren. En ny biobankslag kan dÄ trÀda i kraft under 2013.


Nils Blom

Chefsjurist

FolkhÀlsomyndigheten

LĂ€nk

  1. ↑ biobankslagen, SFS 2002:297
  2. ↑ propositionen (2001/02:44
  3. ↑ biobanksverige.se
  4. ↑ SOU 2010:81