Blodgivarscreening

Hoppa till: navigering, sök

Till innehÄllsförteckningen för Referensmetodik: Sexuellt överförbara infektioner (STI)

eller

Referensmetodik:Smittskyddslagens sjukdomar


Blodgivarscreening (innehÄllet uppdaterat maj 2012)

I det obligatoriska screeningprogram som gĂ€ller vid transfusioner av blod och blodprodukter och organdonation ingĂ„r flera av vĂ„ra vanliga STI. Vid varje donationstillfĂ€lle ska givare i Sverige testas för HIV, hepatit B (HBsAg) och hepatit C och syfilis. Dessutom ska varje ny givare och person som inte donerat de senaste fem Ă„ren testas för HTLV-1 och –2 och anti-HBc (hepatit B). Detta regleras via Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet (SOSFS 2009:28), transfusion av blodkomponenter (SOSFS 2009:29) och biobanker (SOSFS 2007:22 och 2002:11).

Lagen om blodsÀkerhet började gÀlla 1 juli 2006 och bygger i sin tur pÄ EU-direktiv om blodsÀkerhet. Socialstyrelsen utfÀrdar tillstÄnd för blodverksamhet och bedriver ocksÄ tillsyn med föreskrifterna som grund. Screeningtester och analyssystem ska uppfylla kraven i LÀkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (LVFS 2001:7). Kraven pÄ hela hanteringen av blod, blodkomponenter, prover och provsvar framgÄr i Socialstyrelsens föreskrifter. I praktiken föreskrivs en reglering av hanteringen i nivÄ med ackrediterad verksamhet.

I Sverige tillÀmpas s k serologisk diagnostik - dvs testerna baseras pÄ detektion av antikroppar och/eller antigen - för denna screening i klinisk verksamhet. NÀr plasma tappas för kommersiellt bruk utför företagen dessutom sÄ kallad NAT-testning (Nucleic Acid Technology, nukleinsyratestning, exempelvis med PCR) som tillÀgg till den sedvanliga serologiska screeningen. I mÄnga andra lÀnder testas alla blodgivare med NAT-testning, i första hand för HIV och hepatit C och i vissa fall Àven för hepatit B. AllmÀn screening av blodgivare med NAT-testning rekommenderas för nÀrvarande inte i Sverige dÄ en utredning visat att detta för svenska förhÄllanden skulle ha ett mycket begrÀnsat vÀrde. Det beror pÄ en jÀmförelsevis lÄg prevalens av dessa infektioner bland presumtiva blodgivare i landet samt att blodgivare genomgÄr individuell intervju, att blod frÄn förstagÄngsblodgivare inte anvÀnds för donation och att blodgivare inte betalas i Sverige (ref 7).

För HIV har de senaste Ă„ren kombinationstester för samtidig detektion av antikroppar och antigen (s k fjĂ€rde generationens tester eller ”kombotester”) successivt vunnit mark och tillĂ€mpas nu för screening (sĂ„llningstestning) av en majoritet av de testande laboratorierna. Flera publicerade studier visar ocksĂ„ att de Ă€r signifikant kĂ€nsligare Ă€n rena antikroppstester utan att kompromissa med specificiteten, dvs den s k fönsterfasen mellan infektion och möjlig detektion förkortas med flera dagar. För hepatit C finns serologiska tester för separat pĂ„visning av antigen och antikroppar, men kravet vid donation av blod och plasma Ă€r endast antikroppstest. För hepatit B tillĂ€mpas separat detektion av antigen (HBsAg) och antikroppar (i första hand anti-HBc).

Om ett sÄllningstest utfaller reaktivt ska det upprepas tvÄ gÄnger med samma testmetod. Om reaktiviteten upprepas i nÄgon av dessa analyser ska provet analyseras med bekrÀftande tester (SOSFS 2009:28). I dessa fall fÄr blod eller blodkomponenter frÄn den aktuella tappningen inte anvÀndas för transfusion. Hantering av blodtappning, nÀr prov gett reaktivt resultat med sÄllningstest men som inte Àr positivt vid analys med bekrÀftande testmetod, Àr inte specifikt reglerat i SOSFS. I praktiken anvÀnds dock inte dessa tappningar för donation. Detta gÀller tills testresultaten har normaliserats.

GodkÀnnande av en person för blodgivning Àr omgÀrdat av en rad sÀkerhetsbestÀmmelser som förutom den aktuella laboratoriediagnostiken, intervjuer och information ocksÄ innefattar en minimering av vistelse i riskmiljöer och risksituationer. Vad gÀller STI sÄ innebÀr detta att personer som har eller har haft infektion med hepatit C, HIV, HTLV eller hepatit B inte fÄr bli blodgivare. Undantaget Àr dock utlÀkt hepatit B dÀr man Àr HBsAg-negativ och har pÄvisad immunitet. Man fÄr heller inte donera blod om man haft sexuellt umgÀnge med personer med dessa infektioner eller med personer som injicerat droger. Vistelse i omrÄden med hög förekomst av dessa eller andra blodburna infektioner medför att man fÄr lÀmna blod tidigast sex mÄnader efter hemkomst. Person som haft syfilis fÄr lÀmna blod ett Är efter styrkt tillfrisknande. Efter en nylig Àndring av regelverket utfÀrdat av Socialstyrelsen, tillÄts nu mÀn som har haft sex med mÀn att prövas som blodgivare efter 12 mÄnaders karens. Detta gÀller ocksÄ efter sexuellt umgÀnge som Àgt rum mot ersÀttning.

Slutligen krÀvs i samband med utredningar för assisterad befruktning, sÄllningstestning för HIV, HTLV, hepatit B, hepatit C och syfilis. BÄde Àgg- och spermadonatorer testas och vid positivt resultat fÄr donation inte ske. Testningen ska ha varit invÀndningsfri vid tvÄ tillfÀllen med sex mÄnaders mellanrum, om serologisk diagnostik tillÀmpas. Alternativt kan NAT anvÀndas initialt, dÄ behöver ny testning inte göras efter sex mÄnader. För mÀn fryses sperman och anvÀnds efter sex mÄnader om infektionsscreening Àr negativ. För kvinnor görs testningen sex mÄnader innan donation eller behandling och vid behandlingstillfÀllet; hon fÄr dÄ inte ha utsatt sig för dessa smittÀmnen i perioden mellan testningstillfÀllena (SOSFS 2009:30).

REFERENSER

  • 1. Socialstyrelsens och LĂ€kemedelsverkets författningssamlingar (se text).
  • 2. Tynell E, Norda R, Ekermo B, Sanner M, Andersson S, Björkman A. False-reactive microbiologic screening test results in Swedish blood donors-how big is the problem? A survey among blood centers and deferred donors. Transfusion 2007;47:80-9.
  • 3. Watson R. EU tightens rules on blood safety. BMJ 2005;331:800.
  • 4. Robinson EA. The European Union Blood Safety Directive and its implications for blood services. Review. Vox Sang 2007;93:122-30.
  • 5. Tynell E, Andersson S, Lithander E, Arneborn M, Blomberg J, Hansson HB, Krook A, Nomberg M, Ramstedt K, Shanwell A, Bjorkman A. Screening for human T cell leukaemia/lymphoma virus among blood donors in Sweden: cost effectiveness analysis. BMJ. 1998;316:1417-22.
  • 6. Weber B. Screening of HIV infection: role of molecular and immunological assays. Expert Rev Mol Diagn. 2006;6:399-411. Review.
  • 7. Davidson T, Ekermo B, Gaines H, Lesko B, Åkerlind B. The cost-effectiveness of introducing nucleic acid testing to test for hepatitis B, hepatitis C, and human immunodeficiency virus among blood donors in Sweden. Transfusion. 2011 Feb;51(2):421-9.