Biobanker - Versionshistorik

Öjar Melefors: /* Översyn av biobankslagen */

2014-01-03T14:34:16Z

Översyn av biobankslagen

Öjar Melefors: /* Omfattning */

2014-01-03T14:33:11Z

Omfattning

Magnus Thore den 28 mars 2012 kl. 13.32

2012-03-28T13:32:53Z

Magnus Thore: /* Översyn av biobankslagen */

2012-03-28T13:32:34Z

Översyn av biobankslagen

Magnus Thore den 18 mars 2012 kl. 08.21

2012-03-18T08:21:21Z

Magnus Thore: flyttade -Bio-banker till Biobanker

2011-06-27T08:11:48Z

flyttade -Bio-banker till Biobanker

Magnus Thore den 27 juni 2011 kl. 08.11

2011-06-27T08:11:28Z

Magnus Thore den 5 juni 2011 kl. 17.00

2011-06-05T17:00:01Z

Magnus Thore: /* Omfattning */

2011-06-02T14:36:59Z

Omfattning

Magnus Thore: /* Omfattning */

2011-06-02T14:33:51Z

Omfattning

@@ Rad 63: / Rad 63: @@
 ==Översyn av biobankslagen==
 En statlig utredning har i ett betänkande (SOU 2010:81)<Ref>[http://www.regeringen.se/sb/d/108/a/156567 SOU 2010:81]</Ref> föreslagit en ny biobankslag. Lagens syfte är oförändrat, men tillämpningsområdet utvidgas från sparade vävnadsprover i hälso- och sjukvården till även andra verksamheter som forskning och läkemedelsprövning. Den nya lagen ska gälla för identifierbara prover som är tänkta att bevaras, eller faktiskt bevaras, längre tid än sex månader.
-−
 Samtycke att spara prov behöver endast inhämtas aktivt i andra fall än vård och behandling, men rätten för den enskilda att få information och neka samtycke till sparande kvarstår. Avidentifiering av prover ska vara möjliga endast om provgivaren fått tillfälle att ta ställning till det. En provgivare ska när som helst ha rätt att kräva att provet förstörs och då får det inte avidentifieras istället. Det fysiska provet ska vidare på begäran kunna återlämnas till provgivaren/anhörig om det inte finns särskilda skäl mot det. För forskning ska etikprövningslagen gälla.
-−
-Regler om spårbarhet görs tydligare både av integritetsskäl och för forskningens behov. Biobanker hos vårdgivare ska anmälas till det nationella Svenska biobanksregistret så att en nationell bild kan skapas av vilka provsamlingar som finns i landet. SMI:s biobank ska dock inte formellt omfattas av detta krav. Däremot måste motsvarande uppgifter finnas tillgängliga i den egna biobanken.
+Regler om spårbarhet görs tydligare både av integritetsskäl och för forskningens behov. Biobanker hos vårdgivare ska anmälas till det nationella Svenska biobanksregistret så att en nationell bild kan skapas av vilka provsamlingar som finns i landet. Folkhälsomyndighetens biobank ska dock inte formellt omfattas av detta krav. Däremot måste motsvarande uppgifter finnas tillgängliga i den egna biobanken.
-−
 Utlämnande av prov görs friare, men tydligare så att spårbarhet och provgivarnas rättigheter upprätthålls även för prov som sparas utanför Sverige. Om prover lämnas ut till någon som inte har en egen biobank att förvara proven i kvarstår ansvaret för proverna hos utlämnande biobank.
-−
 Vad gäller frågan om användning för andra ändamål än dem som är godkända idag, föreslås en utvidgning för identifiering av avlidna samt utredning av faderskap, men däremot inte för utredning av brott.
-−
 Utredningens  förslag bereds i Regeringskansliet och en proposition är aviserad till  juni 2012 med riksdagsbehandling efter sommaren. En ny biobankslag kan  då träda i kraft under 2013.
@@ Rad 79: / Rad 79: @@
 Chefsjurist
-Smittskyddsinstitutet
+Folkhälsomyndigheten
 ==Länk==

@@ Rad 16: / Rad 16: @@
 Lagen är i princip tillämplig enbart på vävnadsprover i biobanker i hälso- och sjukvården. I vissa fall omfattar den även biobanker hos forskningsinstitutioner och andra, t.ex. läkemedelsbolag. En förutsättning är dock att vävnadsproverna kan härledas till de människor från vilka proven härrör. Avidentifierade vävnadsprover omfattas således inte av lagen.
-För att begränsa lagens verkningar anges att den inte är tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas längre än två månader efter utförd primär analys. Eftersom de prover som finns i Smittskyddsinstitutets biobank ursprungligen samlats in i hälso- och sjukvården och används huvudsakligen för forskning, tillämpas biobankslagen på biobanken trots att myndigheten vare sig är en vårdgivare eller en forskningsinstitution.
+För att begränsa lagens verkningar anges att den inte är tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas längre än två månader efter utförd primär analys. Eftersom de prover som finns i Folkhälsomyndighetens biobank ursprungligen samlats in i hälso- och sjukvården och används huvudsakligen för forskning, tillämpas biobankslagen på biobanken trots att myndigheten vare sig är en vårdgivare eller en forskningsinstitution.
 Med vävnadsprov som omfattas av lagen avses biologiskt material från en levande eller avliden människa eller ett foster, oberoende av provets kemiska sammansättning. Som vävnadsprover räknas hela organ, fasta och flytande vävnader eller delar av dem, celler och cellinjer, gener eller delar av gener samt andra former av biologiskt material. Med vävnadsprover avses inte mikroorganismer som har isolerats från ett vävnadsprov.
-−
 Vävnadsprover som tas med stöd av ''[[Smittskyddslagen och smittskyddsläkarorganisationen i landet|smittskyddslagen]]'' omfattas av biobankslagen i tillämpliga delar. För att proverna ska få användas för andra ändamål än smittspårning ska kraven på information och samtycke i lagstiftningen vara uppfyllda.
-−
 Biobankslagen kompletteras av föreskrifter och allmänna råd från Socialstyrelsen som är tillsynsmyndighet på området.

@@ Rad 1: / Rad 1: @@
-'''Artikel publicerad juni 2011'''
+'''Artikel publicerad juni 2011, uppdaterad mars 2012'''
 -----------------
 ''Till innehållsförteckningen för [[Referensmetodik:Smittskyddslagens sjukdomar]]''

@@ Rad 72: / Rad 72: @@
 Vad gäller frågan om användning för andra ändamål än dem som är godkända idag, föreslås en utvidgning för identifiering av avlidna samt utredning av faderskap, men däremot inte för utredning av brott.
-Utredningens förslag bereds i Regeringskansliet med inriktning mot att den nya lagen ska träda i kraft under 2012.
 --------------------
 Nils Blom
@@ Rad 79: / Rad 80: @@
 Smittskyddsinstitutet
 ==Länk==
 <references/>
 -----------
 [[Kategori:Smittskyddslagens sjukdomar]]

@@ Rad 1: / Rad 1: @@
-Artikel publicerad juni 2011
+'''Artikel publicerad juni 2011'''
 -----------------
 ''Till innehållsförteckningen för [[Referensmetodik:Smittskyddslagens sjukdomar]]''

← Äldre version	Versionen från 27 juni 2011 kl. 08.11
(Ingen skillnad)

@@ Rad 4: / Rad 4: @@
 --------------
 ==Biobankslagstiftningen==
 ===Bakgrund===
@@ Rad 34: / Rad 35: @@
 === Etikprövning===
-Etikprövningsnämnderna spelar en viktig vad avser  biobanker, bl.a.  dels vid inrättande av biobanker för forskning och  klinisk prövning och  dels vid önskemål om att få använda biobanker för  sådana ändamål trots  att de inte fanns med som ursprungligen godkända  ändamål.
+Etikprövningsnämnderna spelar en viktig roll vad avser biobanker, bl.a.  dels vid inrättande av biobanker för forskning och  klinisk prövning och  dels vid önskemål om att få använda biobanker för  sådana ändamål trots  att de inte fanns med som ursprungligen godkända  ändamål.
 ===Utlämnande av prover===
@@ Rad 45: / Rad 46: @@
 ===Förvaring och bevarandetider===
-En biobank skall  förvaras på ett sådant  sätt att vävnadsproverna inte riskerar att  förstöras och obehöriga inte  får tillgång till dem. Bevarandetiden för  vävnadsprover ska bestämmas  utifrån provernas hållbarhet och användbarhet för det eller de ändamål  biobanken har inrättats. Dessa  tider ska den biobanksansvarige  fastställa. Vidare ska den  biobanksansvarige se till att ett  vävnadsprov omedelbart gallras ut och  förstörs eller avidentifieras om  provet inte längre är användbart, om samtycket till användning av provet  har återkallats i sin  helhet eller om provet på grund av bestämmelser i  lag inte längre får  förvaras i en biobank.
+En biobank ska förvaras på ett sådant  sätt att vävnadsproverna inte riskerar att  förstöras och obehöriga inte  får tillgång till dem. Bevarandetiden för  vävnadsprover ska bestämmas  utifrån provernas hållbarhet och användbarhet för det eller de ändamål  biobanken har inrättats. Dessa  tider ska den biobanksansvarige  fastställa. Vidare ska den  biobanksansvarige se till att ett  vävnadsprov omedelbart gallras ut och  förstörs eller avidentifieras om  provet inte längre är användbart, om samtycket till användning av provet  har återkallats i sin  helhet eller om provet på grund av bestämmelser i  lag inte längre får  förvaras i en biobank.
 ===Överlåtelse och nedläggning===

@@ Rad 2: / Rad 2: @@
 -----------------
 ''Till innehållsförteckningen för [[Referensmetodik:Smittskyddslagens sjukdomar]]''
 --------------
-=='''Biobankslagstiftningen'''==
+==Biobankslagstiftningen==
 ===Bakgrund===
@@ Rad 32: / Rad 32: @@
 Samtycket får ändras eller återkallas när som helst. Avser återkallelsen all användning ska vävnadsprovet omedelbart förstöras eller avidentifieras, något som den ''biobanksansvarige'' avgör. En återkallelse innebär dock inte någon rätt till förstöring av resultat från hittills utförda analyser på vävnadsprovet ifråga.
-−
 ===Utlämnande av prover===
 Den biobanksansvarige avgör om någon annan ska få tillgång till prover i en biobank. Detta kan ske på två sätt, dels genom tillgång på stället och dels genom utlämnande. Vid ett utlämnande ska proverna förvaras i en befintlig eller nyinrättad biobank, en s.k. sekundär biobank. Sådana prover får inte lämnas vidare och inte skickas utomlands. Vid utlämnande ska proverna vara avidentifierade eller kodade. Beslutet att lämna ut proverna ska anmälas till Socialstyrelsen. Utlämnande av prover får inte ske i vinstsyfte.
@@ Rad 41: / Rad 44: @@
 Med samtycke från berörda provgivare kan prover, utan anmälan, skickas för utlåtande eller analys till annan vårdgivare eller lämnas ut till en annan enhet för forskning, inom eller utom landet. Detta betraktas inte som ett utlämnande av vävnadsprover. Proverna ska vara kodade eller avidentifierade och ska återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.
+===Förvaring och bevarandetider===
-===Bevarandetider===
+En biobank skall  förvaras på ett sådant  sätt att vävnadsproverna inte riskerar att  förstöras och obehöriga inte  får tillgång till dem. Bevarandetiden för  vävnadsprover ska bestämmas  utifrån provernas hållbarhet och användbarhet för det eller de ändamål  biobanken har inrättats. Dessa  tider ska den biobanksansvarige  fastställa. Vidare ska den  biobanksansvarige se till att ett  vävnadsprov omedelbart gallras ut och  förstörs eller avidentifieras om  provet inte längre är användbart, om samtycket till användning av provet  har återkallats i sin  helhet eller om provet på grund av bestämmelser i  lag inte längre får  förvaras i en biobank.
 ===Överlåtelse och nedläggning===
@@ Rad 53: / Rad 54: @@
 Den biobanksansvarige ska fortlöpande följa upp verksamheten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser kvaliteten och säkerheten. Vid uppföljningen ska det särskilt kontrolleras att verksamheten bedrivs med respekt för den enskilda människans integritet. Avvikelser ska rapporteras till huvudmannen.
+===Övrigt===
 ===Samordning mellan landsting===

@@ Rad 15: / Rad 15: @@
 Lagen är i princip tillämplig enbart på vävnadsprover i biobanker i hälso- och sjukvården. I vissa fall omfattar den även biobanker hos forskningsinstitutioner och andra, t.ex. läkemedelsbolag. En förutsättning är dock att vävnadsproverna kan härledas till de människor från vilka proven härrör. Avidentifierade vävnadsprover omfattas således inte av lagen.
-För att begränsa lagens verkningar anges att den inte är tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas längre än två månader efter utförd primär analys.
+För att begränsa lagens verkningar anges att den inte är tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas längre än två månader efter utförd primär analys. Eftersom de prover som finns i Smittskyddsinstitutets biobank ursprungligen samlats in i hälso- och sjukvården och används huvudsakligen för forskning, tillämpas biobankslagen på biobanken trots att myndigheten vare sig är en vårdgivare eller en forskningsinstitution.
 Med vävnadsprov som omfattas av lagen avses biologiskt material från en levande eller avliden människa eller ett foster, oberoende av provets kemiska sammansättning. Som vävnadsprover räknas hela organ, fasta och flytande vävnader eller delar av dem, celler och cellinjer, gener eller delar av gener samt andra former av biologiskt material. Med vävnadsprover avses inte mikroorganismer som har isolerats från ett vävnadsprov.
-Vävnadsprover som tas med stöd av smittskyddslagen omfattas av biobankslagen i tillämpliga delar. För att proverna ska få användas för andra ändamål än smittspårning ska kraven på information och samtycke i lagstiftningen vara uppfyllda.
+Vävnadsprover som tas med stöd av ''smittskyddslagen'' omfattas av biobankslagen i tillämpliga delar. För att proverna ska få användas för andra ändamål än smittspårning ska kraven på information och samtycke i lagstiftningen vara uppfyllda.
 Biobankslagen kompletteras av föreskrifter och allmänna råd från Socialstyrelsen som är tillsynsmyndighet på området.
 Socialstyrelsen för också ett register över de anmälda biobanker som finns i landet.
-−
 ===Ändamål===
 Förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet får en biobank användas endast för ändamål som avser ''kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet''.