Biobanker
Artikel publicerad juni 2011, uppdaterad mars 2012
Till innehållsförteckningen för Referensmetodik:Smittskyddslagens sjukdomar
Biobankslagstiftningen
Bakgrund
Innan lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.[1] trädde i kraft den 1 januari 2003 var hanteringen av vävnadsprover i stort sett oreglerad. Utredningsarbetet som föregick lagen var ett resultat av det växande intresset för humanbiologiskt material utifrån den snabba utvecklingen inom den biomedicinska forskningen, den ökade kunskapen om människans arvsmassa och de möjligheter som genterapi bedömdes kunna erbjuda vid vård och behandling i framtiden. Till denna utveckling knöts också ekonomiska och kommersiella aspekter och därmed även frågor kring ägande- och dispositionsrätt till vävnadsprover. Ökande krav på beaktande av provgivarnas integritet blev därför också en viktig grund för lagstiftningsarbetet och regeringen gjorde i propositionen (2001/02:44)[2] en koppling till Helsingforsdeklarationen och Europarådets s.k. bioetikkonvention.
Syfte
Syftet med biobankslagen är att reglera hur
- humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål.
Omfattning
Lagen är i princip tillämplig enbart på vävnadsprover i biobanker i hälso- och sjukvården. I vissa fall omfattar den även biobanker hos forskningsinstitutioner och andra, t.ex. läkemedelsbolag. En förutsättning är dock att vävnadsproverna kan härledas till de människor från vilka proven härrör. Avidentifierade vävnadsprover omfattas således inte av lagen.
För att begränsa lagens verkningar anges att den inte är tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas längre än två månader efter utförd primär analys. Eftersom de prover som finns i Folkhälsomyndighetens biobank ursprungligen samlats in i hälso- och sjukvården och används huvudsakligen för forskning, tillämpas biobankslagen på biobanken trots att myndigheten vare sig är en vårdgivare eller en forskningsinstitution.
Med vävnadsprov som omfattas av lagen avses biologiskt material från en levande eller avliden människa eller ett foster, oberoende av provets kemiska sammansättning. Som vävnadsprover räknas hela organ, fasta och flytande vävnader eller delar av dem, celler och cellinjer, gener eller delar av gener samt andra former av biologiskt material. Med vävnadsprover avses inte mikroorganismer som har isolerats från ett vävnadsprov.
Vävnadsprover som tas med stöd av smittskyddslagen omfattas av biobankslagen i tillämpliga delar. För att proverna ska få användas för andra ändamål än smittspårning ska kraven på information och samtycke i lagstiftningen vara uppfyllda.
Biobankslagen kompletteras av föreskrifter och allmänna råd från Socialstyrelsen som är tillsynsmyndighet på området.
Socialstyrelsen för också ett register över de anmälda biobanker som finns i landet.
Ändamål
Förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet får en biobank användas endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet.
Information och samtycke
Patienter och andra provgivare har rätt att få information om den fortsatta hanteringen av provet och ska lämna ett s.k. informerat samtycke till att provet bevaras i en biobank för ett eller flera av de godkända ändamålen. Det givna samtycket ska dokumenteras.
Samtycket får ändras eller återkallas när som helst. Avser återkallelsen all användning ska vävnadsprovet omedelbart förstöras eller avidentifieras, något som den biobanksansvarige avgör. En återkallelse innebär dock inte någon rätt till förstöring av resultat från hittills utförda analyser på vävnadsprovet ifråga.
Etikprövning
Etikprövningsnämnderna spelar en viktig roll vad avser biobanker, bl.a. dels vid inrättande av biobanker för forskning och klinisk prövning och dels vid önskemål om att få använda biobanker för sådana ändamål trots att de inte fanns med som ursprungligen godkända ändamål.
Utlämnande av prover
Den biobanksansvarige avgör om någon annan ska få tillgång till prover i en biobank. Detta kan ske på två sätt, dels genom tillgång på stället och dels genom utlämnande. Vid ett utlämnande ska proverna förvaras i en befintlig eller nyinrättad biobank, en s.k. sekundär biobank. Sådana prover får inte lämnas vidare och inte skickas utomlands. Vid utlämnande ska proverna vara avidentifierade eller kodade. Beslutet att lämna ut proverna ska anmälas till Socialstyrelsen. Utlämnande av prover får inte ske i vinstsyfte.
Om den som begär att få tillgång till ett vävnadsprov i en biobank ansöker om att få bryta en kod för att även få tillgång till personuppgifter om en enskild provgivare, bör den som är ansvarig för biobanken särskilt överväga om provet kan lämnas ut med bibehållen respekt för den enskilda människans integritet. En kod bör enligt Socialstyrelsen brytas endast i undantagsfall, t.ex. när vävnadsprover ska lämnas ut till ett forskningsprojekt och det inte går att få ut något vetenskapligt värde av projektet utan att det finns tillgång till provgivarnas personuppgifter.
Översändande av prover
Med samtycke från berörda provgivare kan prover, utan anmälan, skickas för utlåtande eller analys till annan vårdgivare eller lämnas ut till en annan enhet för forskning, inom eller utom landet. Detta betraktas inte som ett utlämnande av vävnadsprover. Proverna ska vara kodade eller avidentifierade och ska återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.
Förvaring och bevarandetider
En biobank ska förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Bevarandetiden för vävnadsprover ska bestämmas utifrån provernas hållbarhet och användbarhet för det eller de ändamål biobanken har inrättats. Dessa tider ska den biobanksansvarige fastställa. Vidare ska den biobanksansvarige se till att ett vävnadsprov omedelbart gallras ut och förstörs eller avidentifieras om provet inte längre är användbart, om samtycket till användning av provet har återkallats i sin helhet eller om provet på grund av bestämmelser i lag inte längre får förvaras i en biobank.
Överlåtelse och nedläggning
Socialstyrelsen beslutar i frågor om överlåtelse av prover i en biobank och i frågor om nedläggning av biobank efter ansökan/anmälan från huvudmannen för biobanken.
Ansvar
Den som enligt huvudmannens beslut är biobanksansvarig ska fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för verksamheten. Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras i en lokal instruktion.
Den biobanksansvarige ska fortlöpande följa upp verksamheten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser kvaliteten och säkerheten. Vid uppföljningen ska det särskilt kontrolleras att verksamheten bedrivs med respekt för den enskilda människans integritet. Avvikelser ska rapporteras till huvudmannen.
Övrigt
Biobankslagen reglerar specifikt villkoren för den s.k. PKU-biobanken vid Huddinge Universitetssjukhus. I biobanken samlas blodprover från landets nyfödda barn avseende en särskild ämnesomsättningssjukdom.
Samordning mellan landsting
Genom Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) har inrättats ett nationellt biobanksråd som utarbetar, dokumenterar och samordnar gemensamma rutiner inom biobanksområdet så att alla landsting/regioner har enhetliga sätt att tillämpa lagen efter. Information om det Nationella Biobanksrådet och deras handlingar finns på nätadressen till "biobankssverige.se".[3]
Översyn av biobankslagen
En statlig utredning har i ett betänkande (SOU 2010:81)[4] föreslagit en ny biobankslag. Lagens syfte är oförändrat, men tillämpningsområdet utvidgas från sparade vävnadsprover i hälso- och sjukvården till även andra verksamheter som forskning och läkemedelsprövning. Den nya lagen ska gälla för identifierbara prover som är tänkta att bevaras, eller faktiskt bevaras, längre tid än sex månader.
Samtycke att spara prov behöver endast inhämtas aktivt i andra fall än vård och behandling, men rätten för den enskilda att få information och neka samtycke till sparande kvarstår. Avidentifiering av prover ska vara möjliga endast om provgivaren fått tillfälle att ta ställning till det. En provgivare ska när som helst ha rätt att kräva att provet förstörs och då får det inte avidentifieras istället. Det fysiska provet ska vidare på begäran kunna återlämnas till provgivaren/anhörig om det inte finns särskilda skäl mot det. För forskning ska etikprövningslagen gälla.
Regler om spårbarhet görs tydligare både av integritetsskäl och för forskningens behov. Biobanker hos vårdgivare ska anmälas till det nationella Svenska biobanksregistret så att en nationell bild kan skapas av vilka provsamlingar som finns i landet. Folkhälsomyndighetens biobank ska dock inte formellt omfattas av detta krav. Däremot måste motsvarande uppgifter finnas tillgängliga i den egna biobanken.
Utlämnande av prov görs friare, men tydligare så att spårbarhet och provgivarnas rättigheter upprätthålls även för prov som sparas utanför Sverige. Om prover lämnas ut till någon som inte har en egen biobank att förvara proven i kvarstår ansvaret för proverna hos utlämnande biobank.
Vad gäller frågan om användning för andra ändamål än dem som är godkända idag, föreslås en utvidgning för identifiering av avlidna samt utredning av faderskap, men däremot inte för utredning av brott.
Utredningens förslag bereds i Regeringskansliet och en proposition är aviserad till juni 2012 med riksdagsbehandling efter sommaren. En ny biobankslag kan då träda i kraft under 2013.
Nils Blom
Chefsjurist
Folkhälsomyndigheten