Visa källa för Kvalitetssäkring-diagnostik mage, tarm

=== Analytiska kvalitetsmål ===

Kvalitetssäkringens syfte är att göra resultat mellan olika laboratorier jämförbara och att åstadkomma jämförbarhet över tid vid det egna laboratoriet. För att uppnå detta krävs metodharmonisering omfattande referensmetodik för inställning och kontrollmaterial för kalibrering och spårbarhet.
  
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik skall enligt SOSFS 1999:24 ”uppnå de prestanda som tillverkaren angett, i synnerhet, när det är tillämpligt i fråga om analytisk och diagnostisk sensitivitet, noggrannhet, repeterbarhet och reproducerbarhet  --- samt gränser för påvisbarhet.” 

Kvalitetskontrollen bör vid diagnostik av tarmpatogener omfatta både material som bevakar ett överenskommet gränsvärde för påvisande -kalibreringsnivå- och garanterar minimikriterier för identifiering och i förekommande fall resistensbestämning. 

''Gränsvärde'' är en term som bör skiljas från detektionsgräns, som innebär det minsta värde som kan mätas med acceptabel riktighet och precision under optimala tekniska betingelser (NCCLS). Gränsvärden är beslutsvärden. Ett gränsvärde kan som i detta fall utgöra kalibreringsnivå för vad som är acceptabelt och inte acceptabelt vid påvisande av bakterienärvaro. Det kan då bestämmas av de känslighetsgränser deltagande laboratorier redovisat i explorativa EQAS-paneler eller av den koncentration som en viss andel av medverkande laboratorier klarat att påvisa.  Ett gränsvärde kan också skilja mellan ”positivt” och ”negativt” utfall som vid serologiska test – cut-off. 

Gängse kvalitetskontroll inskränker sig i allmänhet till specificitetsdelen  d.v.s. förmågan att rätt identifiera en isolerad mikroorganism. Med denna inskränkning relaterar kvalitetskontrollen till begreppet ”kvalitativ” och med resultatet angivet som en observation. Bearbetningen sker efter nominalskalan (scale with a set of possible values for a given kind-of property that are each a word or symbol without relation to magnitude. Example Blood group).

Härvid bortser man från att koncentrationen tarmpatogener varierar i feces och ibland faller under odlingens känslighetsgräns. Kvalitetskontrollen bör därför också omfatta en kvantitativ komponent i första hand enligt ordinalskalan (scale with an ordered set of possible values for a given kind-of-property that are each a word  or symbol used for ranking according to magnitude but where differences or ratios between values have no arithmetic meaning). Andra skalor med aritmetiskt samband mellan mätvärden är inte tillämpbara.