Skillnad mellan versioner av "IVD-direktivet och CE-märkning"
| Rad 12: | Rad 12: | ||
Ansvaret för tillsynen över de medicintekniska produkterna är uppdelat mellan ''Läkemedelsverket'', som ansvarar för tillsynen av produkterna och deras tillverkare, samt ''Socialstyrelsen'', som utövar tillsyn av användningen av produkterna inom hälso- och sjukvården. Upptäcks tekniska brister kan Läkemedelsverket kräva att problemet åtgärdas, införa säljförbud för produkten eller kräva att den dras in. För att nå alla användare kan en tillverkare behöva genomföra varningsannonsering. Socialstyrelsen ansvarar också för tillsynen av de så kallade egentillverkade produkterna (se nedan). De regler och definitioner som gäller för CE-märkning av medicintekniska produkter enligt IVD-direktivet finns dokumenterade i en rad föreskrifter, ”LVFS” och ”SOSFS”, från dessa myndigheter. IVD-produkter som används nära eller i direktkontakt med patient har egna föreskrifter som är åtskilda från de övriga medicintekniska produkterna (''medical devices''). | Ansvaret för tillsynen över de medicintekniska produkterna är uppdelat mellan ''Läkemedelsverket'', som ansvarar för tillsynen av produkterna och deras tillverkare, samt ''Socialstyrelsen'', som utövar tillsyn av användningen av produkterna inom hälso- och sjukvården. Upptäcks tekniska brister kan Läkemedelsverket kräva att problemet åtgärdas, införa säljförbud för produkten eller kräva att den dras in. För att nå alla användare kan en tillverkare behöva genomföra varningsannonsering. Socialstyrelsen ansvarar också för tillsynen av de så kallade egentillverkade produkterna (se nedan). De regler och definitioner som gäller för CE-märkning av medicintekniska produkter enligt IVD-direktivet finns dokumenterade i en rad föreskrifter, ”LVFS” och ”SOSFS”, från dessa myndigheter. IVD-produkter som används nära eller i direktkontakt med patient har egna föreskrifter som är åtskilda från de övriga medicintekniska produkterna (''medical devices''). | ||
| − | [[Fil:320px-CE Logo.svg.png|thumb|left||| '''Figur 24.''' Symbolen för CE-märkning används inom många olika områden och den ser likadan ut oavsett om det är en cykelhjälm eller ett reagenskit som är CE-märkt | + | [[Fil:320px-CE Logo.svg.png|thumb|left||| '''Figur 24.''' Symbolen för CE-märkning används inom många olika områden och den ser likadan ut oavsett om det är en cykelhjälm eller ett reagenskit som är CE-märkt.]] |
Versionen från 2 september 2010 kl. 22.25
Till innehållsförteckningen för Referensmetodik:Molekylärbiologisk diagnostik
IVD-direktivet och CE-märkning
Syftet med IVD-(in vitro-diagnostik) direktivet om CE-(Conformité Européenne, ”i enlighet med EG-direktiven”) märkning av produkter och instrument som används på laboratorier är att ge garantier för att produkten uppfyller ett antal högt ställda krav (figur 24). Enligt direktivet skall tillverkare säkerställa produkternas säkerhet, kvalité, validitet och spårbarhet, vilket innebär att kan vara säker på att produkten håller de prestanda som krävs för användning så att analysresultaten som genereras är tillförlitliga. Användarens ansvar är att följa tillverkares rekommendation om förvaring, hantering, skötsel/underhåll och användning.
IVD-direktivet publicerades år 2000, och innebar att CE-märkta produkter för in vitro diagnostik kunde lanseras på den europeiska marknaden. Från år 2003 måste alla medicintekniska produkter som omfattas av IVD-direktivet vara CE-märkta om de skall säljas i Sverige. Under benämningen medicintekniska produkter finns bland annat reagens, reagerande produkt, kalibrator, kontrollmaterial, ett kit (en uppsättning reagens), instrument, apparat, utrustning, system eller tillbehör. Notera att det är tillverkarens syfte med produkten som avgör om den är en medicinteknisk produkt. Ansvaret för att produkten överensstämmer med gällande krav ligger på tillverkaren som också sätter CE-märket på produkten. CE-märkningen innebär alltså inte att produkten godkänts av en myndighet men att den formellt är registrerad så att det är tillåtet att marknadsföra och sälja den inom EU.
Ansvaret för tillsynen över de medicintekniska produkterna är uppdelat mellan Läkemedelsverket, som ansvarar för tillsynen av produkterna och deras tillverkare, samt Socialstyrelsen, som utövar tillsyn av användningen av produkterna inom hälso- och sjukvården. Upptäcks tekniska brister kan Läkemedelsverket kräva att problemet åtgärdas, införa säljförbud för produkten eller kräva att den dras in. För att nå alla användare kan en tillverkare behöva genomföra varningsannonsering. Socialstyrelsen ansvarar också för tillsynen av de så kallade egentillverkade produkterna (se nedan). De regler och definitioner som gäller för CE-märkning av medicintekniska produkter enligt IVD-direktivet finns dokumenterade i en rad föreskrifter, ”LVFS” och ”SOSFS”, från dessa myndigheter. IVD-produkter som används nära eller i direktkontakt med patient har egna föreskrifter som är åtskilda från de övriga medicintekniska produkterna (medical devices).
Tillverkare av medicintekniska produkter kan vara ett företag (kommersiell tillverkare) eller ett laboratorium som tillverkar för eget bruk (egentillverkare). Definitionen av egentillverkade produkter finns med i en föreskrift från Socialstyrelsen; med egentillverkande medicintekniska produkter avses de produkter som konstrueras och tillverkas av en vårdgivare och som uteslutande skall användas i den egna verksamheten.
Vid tillverkning av kommersiella produkter skall spårbarhet från råvara till slutprodukt vara säkerställd och dokumenterad. Tillverkaren skall dessutom utföra riskanalys för att förutse och förebygga oönskade händelser, rapportera och åtgärda inträffade fel och avvikelser samt att tillverkaren CE-märker produkten inför marknadsföringen. Myndigheterna bevakar sedan produkterna som finns på marknaden. Samma tillverkningskrav gäller om en produkt tillverkats för eget bruk för in vitro-diagnostik som om produkten tillverkats kommersiellt, men den behöver inte CE-märkas. För närvarande (hösten 2010) har EU-kommissionen inlett en översyn av direktiven för egentillverkade produkter för in vitro-diagnostik mot bakgrund av behov av tydligare definitioner och krav på säkerhet och prestanda av sådana produkter.
IVD- direktivet omfattar bland annat ett antal grundläggande krav såsom analytisk och diagnostisk sensitivitet och specificitet, noggrannhet och mätosäkerhet, reproducerbarhet, repeterbarhet och precision, spårbarhet genom kända referensmetoder och referensmaterial samt livslängd och stabilitet (transport och lagring) på produkten. All märkning av produkten och bruksanvisning måste finnas på svenska. Ett annat grundläggande krav är genomförande av riskanalys. Tillverkaren gör en egenkontroll och försäkrar att ställda krav är mötta och får därmed CE-märka sin produkt. För vissa specificerade produkter krävs tredjepartgranskning (granskning av en oberoende part). Tillverkaren måste övervaka att produkten fungerar och har rapporteringsskyldighet till Läkemedelsverket om allvarliga händelser, orsakade av en CE-märkt produkt, inträffar eller riskerar att inträffa.
Mikrobiologisk diagnostik som utförs med CE-märkta produkter eller instrument kräver normalt inte lika omfattande validering och kvalitetssäkring av metoden på laboratoriet som om produkten är egentillverkad och därmed inte CE-märkt. Man måste dock förvissa sig om nya instruments duglighet via exempelvis tester av paneler med positiva och negativa kontroller och följa tillverkarens rekommendationer avseende dagliga eller vid varje analystillfälle ingående kontroller.