IVD-direktivet och CE-märkning
Till innehållsförteckningen för Referensmetodik:Molekylärbiologisk diagnostik
IVD-direktivet och CE-märkning
Syftet med IVD-(in vitro-diagnostik) direktivet och CE-(Conformité Européenne, ”i enlighet med EG-direktiven”) märkning av produkter och instrument som används på laboratorier är att kvaliteten skall vara garanterat hög (figur 24). Man ska kunna vara säker på att produkten håller den prestanda som krävs för användning så att analysresultaten som genereras är tillförlitliga. IVD-direktivet publicerades år 2000, med innebörden att CE-märkta produkter för in vitro diagnostik kunde lanseras på den europeiska marknaden. Från år 2003 måste alla medicintekniska produkter som omfattas av IVD-direktivet vara CE-märkta om de skall säljas i Sverige. CE-märkning utförs av Läkemedelsverket. Under benämningen medicintekniska produkter finns bland annat reagens, reagerande produkt, kalibrator, kontrollmaterial, ett kit (en uppsättning reagens), instrument, apparat, utrustning, system eller tillbehör. Notera att det är tillverkarens syfte med produkten som avgör om den är en medicinteknisk produkt.
Ansvaret för tillsynen över de medicintekniska produkterna är uppdelat mellan Läkemedelsverket, som ansvarar för tillsynen av produkterna och deras tillverkare, samt Socialstyrelsen, som ansvarar för användningen av produkterna inom hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen ansvarar också för tillsynen av de så kallade egentillverkade produkterna (se nedan). De regler och definitioner som gäller för IVD och CE-märkning av medicintekniska produkter finns dokumenterat i en rad föreskrifter, ”LVFS” och ”SOSFS”, från dessa myndigheter. IVD-produkter som används nära eller i direktkontakt med patient har egna föreskrifter som är åtskilda från de övriga medicintekniska produkterna (medical devices).
Tillverkare av medicintekniska produkter kan vara ett företag (kommersiell tillverkare) eller ett laboratorium som tillverkar för eget bruk (egentillverkare). Definitionen av egentillverkade produkter finns med i en föreskrift från Socialstyrelsen;
- ”med egentillverkande medicintekniska produkter avses de produkter som konstrueras och tillverkas av en vårdgivare och som uteslutande skall användas i den egna verksamheten”.
Vid tillverkning av kommersiella produkter skall spårbarhet från råvara till slutprodukt vara säkerställd och dokumenterad. Tillverkaren skall dessutom utföra riskanalys för att förutse och förebygga oönskade händelser, rapportera och åtgärda inträffade fel och avvikelser samt att myndigheterna bevakar produkterna som finns på marknaden. Samma tillverkningskrav gäller om en produkt tillverkats för eget bruk som om produkten tillverkats kommersiellt, men den behöver inte CE-märkas.
IVD- och CE-märkning omfattar bland annat ett antal grundläggande krav såsom analytisk och diagnostisk sensitivitet och specificitet, noggrannhet och mätosäkerhet, reproducerbarhet, repeterbarhet och precision, spårbarhet genom kända referensmetoder och referensmaterial samt livslängd och stabilitet (transport och lagring) på produkten. All märkning av produkten och bruksanvisning måste finnas på svenska. Övriga krav är till exempel genomförande av riskanalys. Tillverkaren gör en egenkontroll och försäkrar att ställda krav är mötta och får därmed CE-märka sin produkt. För vissa specificerade produkter krävs tredjepartgranskning (granskning av en oberoende part). Tillverkaren måste övervaka att produkten fungerar och har rapporteringsskyldighet till Läkemedelsverket om allvarliga händelser, orsakade av en CE-märkt produkt, inträffar eller riskerar att inträffa.
Mikrobiologisk diagnostik som utförs med IVD- och CE-märkta produkter eller instrument kräver normalt inte lika omfattande validering och kvalitetssäkring av metoden på laboratoriet som om produkten inte är IVD- och CE-märkt. Man måste dock förvissa sig om nya instruments duglighet via exempelvis tester av paneler med positiva och negativa kontroller och följa tillverkarens rekommendationer avseende dagliga eller vid varje analystillfälle ingående kontroller.