IVD-direktivet och CE-mÀrkning

Hoppa till: navigering, sök

Till innehÄllsförteckningen för Referensmetodik:MolekylÀrbiologisk diagnostik



IVD-direktivet och CE-mÀrkning

Syftet med IVD-(in vitro-diagnostik) direktivet om CE-(ConformitĂ© EuropĂ©enne, ”i enlighet med EG-direktiven”) mĂ€rkning av produkter och instrument som anvĂ€nds pĂ„ laboratorier Ă€r att ge garantier för att produkten uppfyller ett antal högt stĂ€llda krav (figur 24). Enligt direktivet skall tillverkare sĂ€kerstĂ€lla produkternas sĂ€kerhet, kvalitĂ©, validitet och spĂ„rbarhet, vilket innebĂ€r att kan vara sĂ€ker pĂ„ att produkten hĂ„ller de prestanda som krĂ€vs för anvĂ€ndning sĂ„ att analysresultaten som genereras Ă€r tillförlitliga. AnvĂ€ndarens ansvar Ă€r att följa tillverkares rekommendation om förvaring, hantering, skötsel/underhĂ„ll och anvĂ€ndning.

IVD-direktivet publicerades Är 2000, och innebar att CE-mÀrkta produkter för in vitro diagnostik kunde lanseras pÄ den europeiska marknaden. FrÄn Är 2003 mÄste alla medicintekniska produkter som omfattas av IVD-direktivet vara CE-mÀrkta om de skall sÀljas i Sverige. Under benÀmningen medicintekniska produkter finns bland annat reagens, reagerande produkt, kalibrator, kontrollmaterial, ett kit (en uppsÀttning reagens), instrument, apparat, utrustning, system eller tillbehör. Notera att det Àr tillverkarens syfte med produkten som avgör om den Àr en medicinteknisk produkt. Ansvaret för att produkten överensstÀmmer med gÀllande krav ligger pÄ tillverkaren som ocksÄ sÀtter CE-mÀrket pÄ produkten. CE-mÀrkningen innebÀr alltsÄ inte att produkten godkÀnts av en myndighet men att den formellt Àr registrerad sÄ att det Àr tillÄtet att marknadsföra och sÀlja den inom EU.

Ansvaret för tillsynen över de medicintekniska produkterna Ă€r uppdelat mellan LĂ€kemedelsverket, som ansvarar för tillsynen av produkterna och deras tillverkare, samt Socialstyrelsen, som utövar tillsyn av anvĂ€ndningen av produkterna inom hĂ€lso- och sjukvĂ„rden. UpptĂ€cks tekniska brister kan LĂ€kemedelsverket krĂ€va att problemet Ă„tgĂ€rdas, införa sĂ€ljförbud för produkten eller krĂ€va att den dras in. För att nĂ„ alla anvĂ€ndare kan en tillverkare behöva genomföra varningsannonsering. Socialstyrelsen ansvarar ocksĂ„ för tillsynen av de sĂ„ kallade egentillverkade produkterna (se nedan). De regler och definitioner som gĂ€ller för CE-mĂ€rkning av medicintekniska produkter enligt IVD-direktivet finns dokumenterade i en rad föreskrifter, ”LVFS” och ”SOSFS”, frĂ„n dessa myndigheter. IVD-produkter som anvĂ€nds nĂ€ra eller i direktkontakt med patient har egna föreskrifter som Ă€r Ă„tskilda frĂ„n de övriga medicintekniska produkterna (medical devices).

Figur 24. Symbolen för CE-mÀrkning anvÀnds inom mÄnga olika omrÄden och den ser likadan ut oavsett om det Àr en cykelhjÀlm eller ett reagenskit som Àr CE-mÀrkt.


Tillverkare av medicintekniska produkter kan vara ett företag (kommersiell tillverkare) eller ett laboratorium som tillverkar för eget bruk (egentillverkare). Definitionen av egentillverkade produkter finns med i en föreskrift frÄn Socialstyrelsen; med egentillverkande medicintekniska produkter avses de produkter som konstrueras och tillverkas av en vÄrdgivare och som uteslutande skall anvÀndas i den egna verksamheten.

Vid tillverkning av kommersiella produkter skall spÄrbarhet frÄn rÄvara till slutprodukt vara sÀkerstÀlld och dokumenterad. Tillverkaren skall dessutom utföra riskanalys för att förutse och förebygga oönskade hÀndelser, rapportera och ÄtgÀrda intrÀffade fel och avvikelser samt att tillverkaren CE-mÀrker produkten inför marknadsföringen. Myndigheterna bevakar sedan produkterna som finns pÄ marknaden. Samma tillverkningskrav gÀller om en produkt tillverkats för eget bruk för in vitro-diagnostik som om produkten tillverkats kommersiellt, men den behöver inte CE-mÀrkas. För nÀrvarande (hösten 2010) har EU-kommissionen inlett en översyn av direktiven för egentillverkade produkter för in vitro-diagnostik mot bakgrund av behov av tydligare definitioner och krav pÄ sÀkerhet och prestanda av sÄdana produkter.

IVD- direktivet omfattar bland annat ett antal grundlÀggande krav sÄsom analytisk och diagnostisk sensitivitet och specificitet, noggrannhet och mÀtosÀkerhet, reproducerbarhet, repeterbarhet och precision, spÄrbarhet genom kÀnda referensmetoder och referensmaterial samt livslÀngd och stabilitet (transport och lagring) pÄ produkten. All mÀrkning av produkten och bruksanvisning mÄste finnas pÄ svenska. Ett annat grundlÀggande krav Àr genomförande av riskanalys. Tillverkaren gör en egenkontroll och försÀkrar att stÀllda krav Àr mötta och fÄr dÀrmed CE-mÀrka sin produkt. För vissa specificerade produkter krÀvs tredjepartgranskning (granskning av en oberoende part). Tillverkaren mÄste övervaka att produkten fungerar och har rapporteringsskyldighet till LÀkemedelsverket om allvarliga hÀndelser, orsakade av en CE-mÀrkt produkt, intrÀffar eller riskerar att intrÀffa.

Mikrobiologisk diagnostik som utförs med CE-mÀrkta produkter eller instrument krÀver normalt inte lika omfattande validering och kvalitetssÀkring av metoden pÄ laboratoriet som om produkten Àr egentillverkad och dÀrmed inte CE-mÀrkt. Man mÄste dock förvissa sig om nya instruments duglighet via exempelvis tester av paneler med positiva och negativa kontroller och följa tillverkarens rekommendationer avseende dagliga eller vid varje analystillfÀlle ingÄende kontroller.

Ytterligare information