Blodgivarscreening

Till innehållsförteckningen för Referensmetodik: Sexuellt överförbara infektioner (STI)

eller

Referensmetodik:Smittskyddslagens sjukdomar

---

Blodgivarscreening (innehållet uppdaterat maj 2012)

I det obligatoriska screeningprogram som gäller vid transfusioner av blod och blodprodukter och organdonation ingår flera av våra vanliga STI. Vid varje donationstillfälle ska givare i Sverige testas för HIV, hepatit B (HBsAg) och hepatit C och syfilis. Dessutom ska varje ny givare och person som inte donerat de senaste fem åren testas för HTLV-1 och –2 och anti-HBc (hepatit B). Detta regleras via Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet (SOSFS 2009:28), transfusion av blodkomponenter (SOSFS 2009:29) och biobanker (SOSFS 2007:22 och 2002:11).

Lagen om blodsäkerhet började gälla 1 juli 2006 och bygger i sin tur på EU-direktiv om blodsäkerhet. Socialstyrelsen utfärdar tillstånd för blodverksamhet och bedriver också tillsyn med föreskrifterna som grund. Screeningtester och analyssystem ska uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (LVFS 2001:7). Kraven på hela hanteringen av blod, blodkomponenter, prover och provsvar framgår i Socialstyrelsens föreskrifter. I praktiken föreskrivs en reglering av hanteringen i nivå med ackrediterad verksamhet.

I Sverige tillämpas s k serologisk diagnostik - dvs testerna baseras på detektion av antikroppar och/eller antigen - för denna screening i klinisk verksamhet. När plasma tappas för kommersiellt bruk utför företagen dessutom så kallad NAT-testning (Nucleic Acid Technology, nukleinsyratestning, exempelvis med PCR) som tillägg till den sedvanliga serologiska screeningen. I många andra länder testas alla blodgivare med NAT-testning, i första hand för HIV och hepatit C och i vissa fall även för hepatit B. Allmän screening av blodgivare med NAT-testning rekommenderas för närvarande inte i Sverige då en utredning visat att detta för svenska förhållanden skulle ha ett mycket begränsat värde. Det beror på en jämförelsevis låg prevalens av dessa infektioner bland presumtiva blodgivare i landet samt att blodgivare genomgår individuell intervju, att blod från förstagångsblodgivare inte används för donation och att blodgivare inte betalas i Sverige (ref 7).

För HIV har de senaste åren kombinationstester för samtidig detektion av antikroppar och antigen (s k fjärde generationens tester eller ”kombotester”) successivt vunnit mark och tillämpas nu för screening (sållningstestning) av en majoritet av de testande laboratorierna. Flera publicerade studier visar också att de är signifikant känsligare än rena antikroppstester utan att kompromissa med specificiteten, dvs den s k fönsterfasen mellan infektion och möjlig detektion förkortas med flera dagar. För hepatit C finns serologiska tester för separat påvisning av antigen och antikroppar, men kravet vid donation av blod och plasma är endast antikroppstest. För hepatit B tillämpas separat detektion av antigen (HBsAg) och antikroppar (i första hand anti-HBc).

Om ett sållningstest utfaller reaktivt ska det upprepas två gånger med samma testmetod. Om reaktiviteten upprepas i någon av dessa analyser ska provet analyseras med bekräftande tester (SOSFS 2009:28). I dessa fall får blod eller blodkomponenter från den aktuella tappningen inte användas för transfusion. Hantering av blodtappning, när prov gett reaktivt resultat med sållningstest men som inte är positivt vid analys med bekräftande testmetod, är inte specifikt reglerat i SOSFS. I praktiken används dock inte dessa tappningar för donation. Detta gäller tills testresultaten har normaliserats.

Godkännande av en person för blodgivning är omgärdat av en rad säkerhetsbestämmelser som förutom den aktuella laboratoriediagnostiken, intervjuer och information också innefattar en minimering av vistelse i riskmiljöer och risksituationer. Vad gäller STI så innebär detta att personer som har eller har haft infektion med hepatit C, HIV, HTLV eller hepatit B inte får bli blodgivare. Undantaget är dock utläkt hepatit B där man är HBsAg-negativ och har påvisad immunitet. Man får heller inte donera blod om man haft sexuellt umgänge med personer med dessa infektioner eller med personer som injicerat droger. Vistelse i områden med hög förekomst av dessa eller andra blodburna infektioner medför att man får lämna blod tidigast sex månader efter hemkomst. Person som haft syfilis får lämna blod ett år efter styrkt tillfrisknande. Efter en nylig ändring av regelverket utfärdat av Socialstyrelsen, tillåts nu män som har haft sex med män att prövas som blodgivare efter 12 månaders karens. Detta gäller också efter sexuellt umgänge som ägt rum mot ersättning.

Slutligen krävs i samband med utredningar för assisterad befruktning, sållningstestning för HIV, HTLV, hepatit B, hepatit C och syfilis. Både ägg- och spermadonatorer testas och vid positivt resultat får donation inte ske. Testningen ska ha varit invändningsfri vid två tillfällen med sex månaders mellanrum, om serologisk diagnostik tillämpas. Alternativt kan NAT användas initialt, då behöver ny testning inte göras efter sex månader. För män fryses sperman och används efter sex månader om infektionsscreening är negativ. För kvinnor görs testningen sex månader innan donation eller behandling och vid behandlingstillfället; hon får då inte ha utsatt sig för dessa smittämnen i perioden mellan testningstillfällena (SOSFS 2009:30).

REFERENSER

• 1. Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets författningssamlingar (se text).

• 2. Tynell E, Norda R, Ekermo B, Sanner M, Andersson S, Björkman A. False-reactive microbiologic screening test results in Swedish blood donors-how big is the problem? A survey among blood centers and deferred donors. Transfusion 2007;47:80-9.

• 3. Watson R. EU tightens rules on blood safety. BMJ 2005;331:800.

• 4. Robinson EA. The European Union Blood Safety Directive and its implications for blood services. Review. Vox Sang 2007;93:122-30.

• 5. Tynell E, Andersson S, Lithander E, Arneborn M, Blomberg J, Hansson HB, Krook A, Nomberg M, Ramstedt K, Shanwell A, Bjorkman A. Screening for human T cell leukaemia/lymphoma virus among blood donors in Sweden: cost effectiveness analysis. BMJ. 1998;316:1417-22.

• 6. Weber B. Screening of HIV infection: role of molecular and immunological assays. Expert Rev Mol Diagn. 2006;6:399-411. Review.

• 7. Davidson T, Ekermo B, Gaines H, Lesko B, Åkerlind B. The cost-effectiveness of introducing nucleic acid testing to test for hepatitis B, hepatitis C, and human immunodeficiency virus among blood donors in Sweden. Transfusion. 2011 Feb;51(2):421-9.