Blodgivarscreening

Till innehållsförteckningen för Referensmetodik: Sexuellt överförbara infektioner (STI)

eller

Referensmetodik:Smittskyddslagens sjukdomar

---

Blodgivarscreening (innehållet under bearbetning maj 2012)

I det obligatoriska screeningprogram som gäller vid transfusioner av blod och blodprodukter och organdonation ingår flera av våra vanliga STI. Vid varje donationstillfälle ska givare i Sverige testas för HIV, hepatit B (HBsAg) och hepatit C. Dessutom ska varje ny givare och person som inte donerat de senaste fem åren testas för HTLV-1 och –2, syfilis och anti-HBc (hepatit B). Detta regleras via Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet (SOSFS 2007:20), transfusion av blodkomponenter (SOSFS 2007:21) och biobanker (SOSFS 2007:22 och 2002:11).

Lagen om blodsäkerhet började gälla 1 juli 2006 och bygger i sin tur på EU-direktiv om blodsäkerhet. Socialstyrelsen utfärdar tillstånd för blodverksamhet och bedriver också tillsyn med föreskrifterna som grund. Screeningtester och analyssystem ska uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (LVFS 2001:7). Kraven på hela hanteringen av blod, blodkomponenter, prover och provsvar framgår i Socialstyrelsens föreskrifter. I praktiken föreskrivs en reglering av hanteringen i nivå med ackrediterad verksamhet.

I Sverige tillämpas s k serologisk diagnostik för denna screening i klinisk verksamhet, dvs testerna baseras på detektion av antikroppar och/eller antigen. Ett undantag är dock plasma som tappas för industriellt bruk, där industrin själva genomför s k NAT-testning (Nucleic Acid Technology, nukleinsyratestning, t ex PCR) som tillägg till den sedvanliga serologiska screeningen. I många länder har NAT-testning införts, i första hand för HIV och hepatit C, men i en del fall även för hepatit B.

För HIV har de senaste åren kombinationstester för samtidig detektion av antikroppar och antigen (s k fjärde generationens tester eller ”kombotester”) successivt vunnit mark och tillämpas nu för screening (sållningstestning) av en majoritet av de testande laboratorierna. Flera publicerade studier visar också att de är signifikant känsligare än rena antikroppstester utan att kompromissa med specificiteten, dvs den s k fönsterfasen mellan infektion och möjlig detektion förkortas med flera dagar. Även för hepatit C finns nu serologiska kombinationstester. För hepatit B tillämpas separat detektion av antigen (HBsAg) och antikroppar (i första hand anti-HBc).

Om ett sållningstest utfaller reaktivt ska det upprepas två gånger med samma testmetod. Om reaktiviteten upprepas i någon av dessa analyser ska provet analyseras med bekräftande tester (SOSFS 2007:20). I dessa fall får blod eller blodkomponenter från den aktuella tappningen inte användas för transfusion. Hanteringen av s k ”indeterminanta resultat”, dvs prover som efter konfirmerande testning inte befunnits vara infekterade med det agens man testat för (falskt reaktiva) är inte specifikt reglerat i SOSFS. I praktiken används dock inte dessa tappningar för donation. Detta gäller tills testresultaten har normaliserats.

Godkännande av en person för blodgivning är omgärdat av en rad säkerhetsbestämmelser som förutom den aktuella laboratoriediagnostiken, intervjuer och information också innefattar en minimering av vistelse i riskmiljöer och risksituationer. Vad gäller STI så innebär detta att personer som har eller har haft infektion med hepatit C, HIV, HTLV eller hepatit B inte får bli blodgivare. Undantaget är dock utläkt hepatit B där man är HBsAg-negativ och har påvisad immunitet. Man får heller inte donera blod om man haft sexuellt umgänge med personer med dessa infektioner eller med personer som injicerat droger samt i de fall där det sexuella umgänget ägt rum mot ersättning. Vistelse i områden med hög förekomst av dessa infektioner medför att man får lämna blod tidigast sex månader efter hemkomst. Person som haft syfilis får lämna blod ett år efter styrkt tillfrisknande. För närvarande (våren 2009) pågår en översyn av detta regelverk. Bland annat kan män som har sex med män (MSM) , som hittills varit undantagna, att under vissa kriterier komma att ges möjlighet att lämna blod.

Slutligen krävs i samband med utredningar för assisterad befruktning, sållningstestning för HIV, HTLV, hepatit B, hepatit C och syfilis. Både ägg- och spermadonatorer testas och vid positivt resultat får donation inte ske. Testningen ska ha varit invändningsfri vid två tillfällen med sex månaders mellanrum; för män fryses sperman och används efter sex månader om infektionsscreening är negativ. För kvinnor görs testningen sex månader innan donation eller behandling och vid behandlingstillfället; hon får då inte ha utsatt sig för dessa smittämnen i perioden mellan testningstillfällena (SOSFS 2006:10).

REFERENSER

• 1. Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets författningssamlingar (se text).

• 2. Tynell E, Norda R, Ekermo B, Sanner M, Andersson S, Björkman A. False-reactive microbiologic screening test results in Swedish blood donors-how big is the problem? A survey among blood centers and deferred donors. Transfusion 2007;47:80-9.

• 3. Watson R. EU tightens rules on blood safety. BMJ 2005;331:800.

• 4. Robinson EA. The European Union Blood Safety Directive and its implications for blood services. Review. Vox Sang 2007;93:122-30.

• 5. Tynell E, Andersson S, Lithander E, Arneborn M, Blomberg J, Hansson HB, Krook A, Nomberg M, Ramstedt K, Shanwell A, Bjorkman A. Screening for human T cell leukaemia/lymphoma virus among blood donors in Sweden: cost effectiveness analysis. BMJ. 1998;316:1417-22.

• 6. Weber B. Screening of HIV infection: role of molecular and immunological assays. Expert Rev Mol Diagn. 2006;6:399-411. Review.